Normatīvā dokumentācija ir obligāta
Zāļu ražotājs nosaka PTFE siltummaini reaktoram, kas silda attīrītu ūdeni, ko izmanto aktīvo farmaceitisko vielu sintēzē. Siltummainis ir produkta-kontaktvirsma. Regulējošās aģentūras-FDA, EMA vai līdzvērtīgas-pieprasa dokumentētus pierādījumus, ka katrs materiāls, kas saskaras ar produktu, ir piemērots paredzētajam lietojumam. Dokumentācijai jābūt izsekojamai no gatavā siltummaiņa līdz izgatavošanai, materiālu apstrādei un sveķu ražošanai.
Standarta rūpnieciskais PTFE siltummainis tiek piegādāts kopā ar rēķinu, iepakojuma sarakstu un, iespējams, vispārīgu atbilstības sertifikātu. Ar to nepietiek regulētām lietojumprogrammām. Farmācijas vai pārtikas ražotājam ir nepieciešama dokumentācijas pakotne, kas atbalsta viņu normatīvos dokumentus un demonstrē piegādes ķēdes kontroli.
Pasūtīšanas laikā ir svarīgi norādīt šo dokumentāciju. Retrospektīvi dokumentācijas pieprasījumi pēc aprīkojuma piegādes ir dārgi,{1}}laikietilpīgi un var būt neiespējami, ja ražošanas laikā netika uzturēti nepieciešamie ieraksti.
Dokumentācijas pakotnes sastāvdaļas
Regulēto lietojumu dokumentācijas pakete ir sakārtota hierarhiski, sākot no gatavās montāžas līdz izejmateriāliem. Katrs līmenis nodrošina izsekojamību līdz zemākajam līmenim, veidojot nepārtrauktu pierādījumu ķēdi no uzstādītās iekārtas līdz PTFE sveķu partijai.
| Dokumentācijas līmenis | Dokumenta veids | Saturs | Regulējošais mērķis |
|---|---|---|---|
| Gatavs aprīkojums | Atbilstības sertifikāts | apliecinājums, ka siltummainis atbilst noteiktajām prasībām; parakstījis ražotāja kvalitātes pārstāvis | Pierāda, ka ražotājs uzņemas atbildību |
| Gatavs aprīkojums | Materiālu saraksts | Pilns visu produktu -kontakta un nesaziņas-produktu-komponentu saraksts ar materiālu specifikācijām | Identificē visus materiālus, kas paredzēti normatīvajai pārskatīšanai |
| Apakš-Asambleja | Izgatavošanas un pārbaudes protokoli | Spiediena pārbaudes rezultāti, izmēru pārbaude, metināšanas pārbaude (ja attiecināms), virsmas apdares mērījumi | Pierāda, ka aprīkojums atbilst konstrukcijas specifikācijām |
| Sastāvdaļas materiāls | Materiālu sertifikāti (PTFE caurules, loksnes, veidgabali) | Sveķu pakāpe, ražotājs, partijas/partijas numurs, apstrādes parametri, testa rezultāti (stiepe, pagarinājums, īpatnējais svars) | Nosaka materiāla identitāti un īpašības |
| Sastāvdaļas materiāls | USP VI klases bioloģiskās reaģētspējas sertifikāts | Testa ziņojums par sistēmisku injekciju, intrakutāniem un implantācijas testiem atbilstoši USP<88> | Pierāda bioloģisko saderību saskarē ar produktu |
| Sastāvdaļas materiāls | FDA 21 CFR atbilstības paziņojums | Paziņojums par to, ka materiāli atbilst piemērojamajiem pārtikas{0}noteikumiem (piemēram, PTFE 21 CFR 177.1550) | Atbalsta atbilstību pārtikas- vai netiešām pārtikas piedevām |
| Sastāvdaļas materiāls | GSE/TSE{0}}Bezmaksas izraksts | Paziņojums, ka materiālos nav{0}}dzīvnieku izcelsmes sastāvdaļu | Atbalsta regulatīvās saistības attiecībā uz TSE riska pārvaldību |
| Izejviela | Sveķu ražotāja analīzes sertifikāts | PTFE sveķu īpašības, partijas numurs, izgatavošanas datums | Nosaka polimēra izcelsmi izsekojamībai |
Virsmas apdares dokumentācija
Farmaceitiskajiem lietojumiem ir nepieciešama produkta -kontaktvirsmas apdares dokumentācija. Ekstrūdētās PTFE caurules virsmas raupjums (Ra) ir 0,1-0,3 μm, un tas ir pietiekami gluds lielākajai daļai farmācijas lietojumu bez papildu apstrādes. Virsmas apdari mēra reprezentatīviem paraugiem vai, kritiskiem lietojumiem, katrai caurulei, izmantojot profilometru.
Mērījumu dati tiek apkopoti virsmas apdares atskaitē, kas iekļauta dokumentācijas paketē. Ziņojumā ir iekļauta mērījumu metode (piemēram, ISO 4287), paraugu ņemšanas plāns, atsevišķi mērījumi un statistikas kopsavilkums. Pieņemšanas kritērijs ir norādīts pirkuma pasūtījumā,{5}}parasti Ra Mazāks vai vienāds ar 0,4 μm farmaceitisko produktu{7}}kontaktvirsmām.
Mainiet kontroles un piegādes ķēdes integritāti
Saskaņā ar reglamentētajām lietojumprogrammām ražotājs nemaina nevienu produkta{0}}kontakta materiālu vai ražošanas procesu bez iepriekšēja brīdinājuma un apstiprinājuma. Dokumentācijas pakete ietver apņemšanos veikt izmaiņu kontroli: ražotājs informēs klientu par visām ierosinātajām materiāla vai procesa izmaiņām, nodrošinās izmaiņu apliecinošu dokumentāciju un pirms ieviešanas iegūs klienta apstiprinājumu.
Šīs saistības ir dokumentētas piegādes līgumā vai kvalitātes līgumā, kas tiek noslēgts kopā ar pirkuma pasūtījumu. Dokumentācijas pakotne nodrošina bāzes līniju, pēc kuras tiek novērtētas turpmākās izmaiņas.
Kopsavilkums
PTFE siltummainim, kas paredzēts lietošanai farmācijā vai{0}}pārtikas saskarsmē, ir nepieciešama visaptveroša dokumentācijas pakete, kas nosaka materiāla izsekojamību no gatavajām iekārtām līdz neapstrādātiem sveķiem, bioloģiskās reaģētspējas sertifikācija, virsmas apdares mērījumi un normatīvās atbilstības paziņojumi. Pakete atbalsta galalietotāja normatīvos iesniegumus un demonstrē piegādes ķēdes kontroli.
Dokumentācijas prasību norādīšana pasūtīšanas laikā nodrošina, ka ražotājs uztur nepieciešamos ierakstus un nodrošina nepieciešamos sertifikātus. Retrospektīvi dokumentācijas pieprasījumi ir dārgi un bieži vien neiespējami.
Tehniskais un kvalitātes atbalsts reglamentētajai PTFE siltummaiņa dokumentācijas specifikācijai ir pieejams, iesniedzot piemērojamo normatīvo regulējumu, produkta{0}}kontaktinformācijas prasības un galalietotāja kvalitātes sistēmas prasības.
