Farmācijas vai kosmosa rūpnīcā kritisks PTFE iegremdēšanas sildītājs nav tikai iekārta; tā ir apstiprināta, izsekojama regulēta procesa sastāvdaļa. Viss tā kalpošanas laiks, sākot no neapstrādāto PTFE sveķu sintezēšanas brīža līdz dienai, kad tie beidzot tiek iznīcināti, ir jāieraksta nepārtrauktā, pārbaudāmā dokumentu ķēdē. Šis "no šūpuļa līdz kapam" dzīves cikla fails ir pierādījums tam, ka sildītājs bija drošs, tīrs un piemērots savam mērķim, un tā ir neapstrīdama prasība, lai nodrošinātu atbilstību normatīvajiem aktiem. Nodibināt robustsdzīves cikla dokumentācija PTFE sildītāja normatīvie aktiPrakse nodrošina, ka katrs sildītājs, kas tiek izmantots tīrā telpā, bioreaktorā vai ķīmiskās apstrādes līnijā, var tikt pilnībā uzskaitīts saskaņā ar tādiem standartiem kā cGMP (pašreizējā labā ražošanas prakse) farmaceitiskajiem produktiem un AS9100 aviācijai.
Kāpēc dzīves cikla dokumentācija ir obligāta
Regulatīvās iestādes-tostarp ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un Federālā aviācijas pārvalde (FAA)-pieprasa, lai visas procesam kritiskās iekārtas tiktu pārvaldītas dokumentētā kontrolē. PTFE sildītājs, kas saskaras ar farmaceitisku šķīdumu, augstas tīrības pakāpes skalošanas vannu vai ķīmiskās tīrīšanas līniju, tiek uzskatīts par tieša vai netieša kontakta komponentu. Ja nav pilnīgas uzskaites, revidents nevar pārbaudīt, vai sildītājs ir izgatavots no apstiprinātiem materiāliem, vai tas tika pārbaudīts ar atbilstošiem intervāliem vai ka tas tika pārtraukts, nepiesārņojot iekārtu. Regulētā vidē pats sildītājs ir tikai tik vērtīgs, cik vērtīgs ir tā dokumentācija.
Pamatdokumenti: dzīves cikla faila izveide
Dzīves cikla fails ir fiziska vai digitāla mape (bieži vien iesieta dokumentācija vai apstiprināta elektroniska dokumentu pārvaldības sistēma), kurā ir visi nozīmīgi ieraksti no sildītāja dzimšanas līdz tā nāvei. Nākamajās sadaļās hronoloģiskā secībā ir aprakstīts katrs būtiskākais dokuments.
1. Iepirkuma uzskaite: pirkuma pasūtījuma un piegādātāja atbilstība
Fails sākas ar oriģinālo pirkuma pasūtījumu (PO), kurā ir norādīts precīzs sildītāja modelis, izmēri, jauda, spriegums un visas īpašās prasības (piemēram, sanitārā apdare, zema ekstrakcijas pakāpe). PO ir jāpievieno piegādātājaatbilstības sertifikāts (CoC). CoC ir sildītāja ražotāja parakstīts paziņojums, kas apliecina, ka sildītājs ir ražots, pārbaudīts un pārbaudīts saskaņā ar saskaņoto specifikāciju. Tas arī apstiprina, ka sildītājs atbilst visiem piemērojamajiem normatīvajiem standartiem (piemēram, USP VI klase, FDA 21 CFR 177.1550 perfluoroglekļa sveķiem). Bez CoC sildītāju nevar pieņemt regulētā objektā.
2. Materiālu sertifikāti: katras sastāvdaļas izsekojamība
Kritiskais PTFE sildītājs sastāv no vairākiem materiāliem: PTFE apvalka, iekšējās pretestības stieples (parasti niķeļa-hroma), dielektriskās izolācijas (magnija oksīda) un spaiļu savienojumiem (bieži vien nerūsējošā tērauda vai niķeļa). Katram no šiem materiāliem aanalīzes sertifikāts (CoA) vai materiāla pārbaudes sertifikāts(piem., EN 10204 tips 3.1 vai 2.2). PTFE sveķu sertifikātam jāapstiprina, ka sveķi ir neapstrādāti, medicīniski vai pārtikas kvalitātes un nesatur pildvielas, pigmentus vai otrreizēji pārstrādātu saturu. Metāla sertifikātos jāiekļauj ķīmiskais sastāvs, lai pārbaudītu, vai tajā nav aizliegtu leģējošu elementu (piemēram, svina, kadmija, dzīvsudraba). Šie sertifikāti nodrošina atomu līmeņa pierādījumu, ka sildītājs procesā neizskalos neapstiprinātas vielas.
3. Rūpnīcas elektriskās pārbaudes ziņojums
Pirms nosūtīšanas sildītāja ražotājs veic virkni nesagraujošu elektrisko testu. Therūpnīcas pārbaudes ziņojumsjāiekļauj dzīves cikla failā. Tipiski testi ietver:
Dielektriskās stiprības pārbaude– Augsta sprieguma (piemēram, 1500 V maiņstrāvas) pieslēgšana starp sildelementu un apvalku, lai pārbaudītu izolācijas integritāti.
Izolācijas pretestības (megger) pārbaude – Measuring the resistance (typically >100 MΩ) istabas temperatūrā.
Aukstuma pretestības mērīšana– Sildīšanas elementa pretestības pārbaude atbilst projektētajai vērtībai.
Noplūdes strāvas pārbaude– jebkuras strāvas plūsmas mērīšana no apvalka uz zemi.
Šī ziņojuma parakstīta kopija, kas datēta un izsekojama līdz individuālajam sildītājam (pēc sērijas numura), ir bāzes līnija, ar kuru tiks salīdzinātas visas turpmākās periodiskās pārbaudes.
4. Sākotnējās uzstādīšanas un nodošanas ekspluatācijā dati
Pēc saņemšanas regulētajā objektā sildītājs tiek pakļauts anuzstādīšanas kvalifikācija (IQ)un bieži vien anoperatīvā kvalifikācija (OQ). Uzstādīšanas ierakstos jāiekļauj:
PTFE apvalka vizuāla pārbaude, vai nav plaisu, caurumu vai virsmas bojājumu.
Apstiprinājums, ka sildītājs atbilst PO (modelis, sērijas numurs, jauda, spriegums).
Montāžas konfigurācijas rasējumi (piemēram, tvertnes caurlaide, atloka veids).
Sākotnējie meggera testa rezultāti (lai noteiktu bāzes līniju).
Temperatūras kalibrēšanas ieraksti, ja sildītājā ir integrēts termopāris vai RTD.
Visi nodošanas ekspluatācijā dati ir jāparaksta un jādatē kvalificētam uzstādītājam vai validācijas inženierim.
5. Periodisko pārbaužu un apkopes žurnāls
Kad sildītājs tiek izmantots, tā dzīves cikla fails kļūst par dzīvu žurnālu. Īpašā sadaļā tiek reģistrēta katra plānotā un neplānotā iejaukšanās. Nepieciešamie ieraksti ietver:
Periodiskā meggera testa rezultāti– Veic noteiktos intervālos (piem., ik pēc 6 vai 12 mēnešiem) ar sildītāju in situ. Jāreģistrē pārbaudes sprieguma un izolācijas pretestības vērtība. Samazināšanās tendence liecina par iespējamu mitruma iekļūšanu vai izolācijas degradāciju.
Vizuālās pārbaudes ziņojumi– Pārbaudīt, vai PTFE apvalkā nav krāsas maiņas, iedobumu, pietūkuma vai mehānisku bojājumu. Visas izmaiņas ir jānofotografē un jādokumentē.
Termiskās veiktspējas pārbaudes– Sildītāja spējas uzturēt uzdoto vērtību salīdzināšana ar sākotnējo OQ.
Tīrīšana un dezinfekcija– Ieraksti par jebkuru ķīmisko tīrīšanu, sterilizāciju ar tvaiku vai sildītāja virsmas manuālu noslaucīšanu, tostarp izmantoto līdzekli un ilgumu.
Remonts un pārkalibrēšana– Ja sildītājs tiek nosūtīts atpakaļ ražotājam remontam (piemēram, spaiļu bloka nomaiņai), tiek pievienots remonta pasūtījums un pēcremonta pārbaudes sertifikāti. Ja temperatūras sensors tiek atkārtoti kalibrēts uz vietas, tiek iesniegts kalibrēšanas sertifikāts (kas var izsekot valsts standartam).
Katram ierakstam ir jābūt vienlaicīgam -rakstītam darbības veikšanas dienā-un neizdzēšamam (izmantojot pastāvīgu tinti vai apstiprinātu elektronisko parakstu). cGMP noteikums ir skaidrs: "Ja tas nebija dokumentēts, tas nenotika."
6. Noviržu un izmeklēšanas ziņojumi
Jebkurš neparedzēts notikums, kas saistīts ar sildītāja-zemes defektu, temperatūras novirzi, redzamu plaisu vai piesārņojuma trauksmi-ir jāreģistrē kā novirze. Noviržu ziņojumā ir aprakstīts:
Pasākuma datums un laiks.
Novērotais simptoms un iespējamā ietekme uz produkta kvalitāti.
Tūlītēja koriģējoša darbība (piemēram, sildītājs izņemts no ekspluatācijas).
Galvenā iemesla izmeklēšana (piemēram, termiskā cikla nogurums izraisīja plaisu).
Galīgais izvietojums: remontēts, atkārtoti kvalificēts vai likvidēts.
Šie ziņojumi ir ļoti svarīgi normatīvo pārbaužu laikā, jo tie parāda, ka objektā ir stabila kvalitātes sistēma, kas uztver un novērš kļūmes.
7. Ekspluatācijas pārtraukšanas un likvidēšanas uzskaite
Dzīves cikla faila pēdējā nodaļa irsertifikāts par ekspluatācijas pārtraukšanu un drošu iznīcināšanu. Kad PTFE sildītājs sasniedz tā lietderīgās lietošanas laika beigas (nolietojuma, bojājumu vai novecošanas dēļ), tas ir formāli jāizņem no ekspluatācijas. Ekspluatācijas pārtraukšanas ierakstā ietilpst:
Izņemšanas iemesls (piemēram, kalpošanas laika beigas, nesekmīga izolācijas pārbaude).
Izņemšanas datums un tās personas paraksts, kura to noņēma.
Apstiprinājums, ka sildītājs ir iztukšots, iztīrīts (ja nepieciešams) un padarīts elektriski drošs.
Apglabāšanas metode (piemēram, PTFE sadedzināšana apstiprinātā iekārtā, metāla detaļu pārstrāde vai poligons, ja tas ir atļauts).
Iznīcināšanas sertifikāts, ja to pieprasa vietējie vides noteikumi.
Šis ieraksts noslēdz cilpu, pierādot, ka sildītājs nav "pazudis" un ka tas tika likvidēts videi draudzīgā veidā. Farmācijas un kosmosa rūpnīcās trūkstošs iznīcināšanas ieraksts var izraisīt audita novērojumu, jo regulators nevar pārbaudīt, vai bojāts sildītājs nav nejauši atkārtoti iekļauts procesā.
Faila pārvaldīšana: fiziska vai elektroniska
Dzīves cikla datni var uzturēt kā fizisku saistvielu ar bezskābes papīru un zīmogiem, kas ir pret viltojumiem, vai kā elektronisku dokumentu pārvaldības sistēmu (EDMS) ar piekļuves kontroli, versiju izsekošanu un elektroniskajiem parakstiem. Abi formāti ir pieņemami, ja dati ir droši, meklējami un dublēti. Galvenais princips irlaikmetīgs, neizdzēšams un attiecināmsierakstus. Katram dokumentam ir jābūt unikālam identifikatoram (piem., sildītāja sērijas numurs + datums), un tā precizitāte ir jāpārbauda otrai personai. Datne ir jāsaglabā noteiktu laiku pēc sildītāja iznīcināšanas -parasti saražotā izstrādājuma kalpošanas laiku plus noteiktais glabāšanas periods (piemēram, 10 gadus pēc pēdējās partijas).
Bieži sastopamās nepilnības un kā no tām izvairīties
Regulāro auditu laikā bieži tiek novērotas vairākas dokumentācijas kļūmes:
Trūkst materiālu sertifikātu– Piegādātājs neiesniedza PTFE sveķu tipa 3.1 sertifikātu. Mīkstināšana: norādiet prasību PO un nepieņemiet piegādi bez pilnīgiem sertifikātiem.
Nekonsekventi sērijas numuri– Sildītāja fiziskajā birkā ir norādīts viens cipars, bet failā cits. Mazināšana: IQ laikā vēlreiz pārbaudiet sērijas numurus un reģistrējiet tos divās neatkarīgās vietās.
Nepilnības apkopes žurnālos– Meggera pārbaude tika veikta reizi pusgadā, bet žurnāls izlaiž vienu intervālu. Mazināšana: izmantojiet uz kalendāru balstītu atgādinājumu sistēmu un izrakstīšanās lapu, kurā atzīmēti nokavētie intervāli.
Nesaslasāmi ar roku rakstīti ieraksti– Tehniķa rokraksts nav salasāms. Seku mazināšana: datu ievadei izmantojiet iepriekš izdrukātas veidlapas vai elektronisku planšetdatoru.
Nav izmešanas ieraksta– Sildītājs tika noņemts, bet nav iznīcināšanas sertifikāta. Seku mazināšana: izveidojiet ekspluatācijas pārtraukšanas procedūru, kas paredz, ka vides veselības un drošības (EHS) personālam jāparaksta utilizācijas ieraksts.
Revidenta skatījums
Kad regulējošais auditors pieprasa konkrēta PTFE sildītāja dzīves cikla failu, viņš meklē nepārtrauktu, loģisku stāstījumu. Failā ir jāatspoguļo sildītāja stāsts: no kurienes tas nāk (PO un CoC), no kā tas ir izgatavots (materiālu sertifikāti), vai tas darbojās pareizi, kad tas ir jauns (rūpnīcas testi), vai tas ir pareizi uzstādīts (IQ dati), vai tas ir bijis labā veselībā visu mūžu (periodiskas pārbaudes un apkopes žurnāli) un ka tas beidzot tika cienīgi atvaļināts (iznīcināšanas ieraksts). Jebkura trūkstošā nodaļa pārkāpj stāstījumu un var izraisīt 483 novērojumu (FDA) vai neatbilstības ziņojumu (AS9100).
Secinājums: ja tas nav dokumentēts, tas nenotika
Pilnīga, rūpīgi uzturēta dzīves cikla dokumentācijas fails ir būtisks, juridisks pierādījums svarīga PTFE sildītāja integritātei{0}}, un tas ir tikpat svarīgs kā pats sildītājs. Fails ir sildītāja nevainojama, uzrakstīta biogrāfija, kas apliecina tā tīrību un drošību katrā tā pastāvēšanas posmā, sākot no neapstrādātiem sveķiem līdz galīgajai atkritumu tvertnei. Regulētā pasaulē vadošais princips ir nepielūdzams: ja tas nav dokumentēts, tas nenotika. Tāpēc ikvienam farmaceitiskā vai kosmosa procesa vadītājam dzīves cikla dokumentācija ir jāuzskata nevis par birokrātisku pieņēmumu, bet gan kā primāro rezultātu. PTFE sildītāju var nomainīt; tā dokumentācija nevar. Kad ierodas auditors, vienīgais, kam ir nozīme, ir papīrs (vai gabaliņi), kas pierāda, ka sildītājs ir dzīvojis tīru, izsekojamu un labi uzraudzītu dzīvi.
