# Pilna komplekta standarta solīšanas dokumenta veidnes pielikums: tehniskā specifikācija četru veidu fermentācijas tvertņu pretkorozijas tvertņu pret{0}}sildīšanas caurulēm ## 1. nodaļa Vispārīgs pārskats un pielietojuma joma ### 1.1. Dokumenta mērķis Šī tehniskā specifikācija kalpo kā galvenais tehniskais pielikums publiskā piedāvājuma dokumentiem, fermentācijas tvertnes sildīšanas cauruļu atjaunošanai, piegādes standarta sildīšanas projektiem un atkārtotas piegādes standarta apkures caurulēm. 316 L nerūsējošā tērauda, tīra titāna, kvarca un PFA pārklātām apkures caurulēm pieņemšanas, uzstādīšanas saskaņošanas, pēcpārdošanas pakalpojumu un GMP dokumentu piegādes prasības. Visiem pretendentiem pilnībā jāievēro tālāk minētie punkti; Jebkāda neatbilstība tehniskajiem standartiem tiks uzskatīta par ne-adaptīvu solīšanu un izslēgta no novērtēšanas. ### 1.2. Vispārīgi konstrukcijas darba apstākļi - Projektētais darba spiediens: 0,3–0,6 MPa - Parastā darba temperatūras diapazons: 20–90 grādi - CIP tīrīšanas līdzeklis: atšķaidīts sārms, atšķaidīta skābe, neitrāls sterils ūdens, zemas-koncentrācijas ūdeņraža peroksīds7: Sterilizators ar bioloģisko peroksīdu. fermentācija / pārtikas ne-sterila fermentācija / ķīmiskā starpprodukta sagatavošana / laboratorijas testu tvertne - Obligāta konstrukcijas prasība: aprīkots ar bloķēšanas savienojuma saskarni, kas atbilst rūpnīcas PLC uzraudzībai, CIP automātiskās tīrīšanas un tiešsaistes noteikšanas sistēmām ### 1.3 Pretendenta kvalifikācija Pamata slieksnis 1. Neatkarīga juridiska persona, kas paredzēta fermentācijas caurules ražošanai, 3 gadi ar vairākām apkures nozarēm; nodrošināt vismaz 3 pabeigtus fermentācijas projektu izpildes līgumus pēdējo divu gadu laikā. 2. Ir pilnīgas neatkarīgas ražošanas līnijas, kas atbilst piedāvātajam apkures caurules veidam; trešās puses OEM ārpakalpojumi ir aizliegti bez pretendenta iepriekšēja rakstiska apstiprinājuma. 3. Saglabājiet pilnīgus vides atbilstības sertifikātus bīstamo atkritumu apglabāšanai (īpaši titāna fluoru saturošiem atkritumiem un PFA fluoroplastmasas atkritumu ražošanas saitēm). 4. Pilnvarotie uzstādīšanas inženieri9}, ekspluatācijā{{22}. jānorīko, nodrošinot atbilstošus nozares apmācības sertifikātus. ## 2. nodaļa Atsevišķas obligātās tehniskās prasības pēc apkures caurules veida ### 2.1 Tehniskā specifikācija 316L nerūsējošā tērauda apkures caurulēm #### 2.1.1. Izejmateriālu standarts Pamatcaurule: Bezšuvju 316L nerūsējošā tērauda caurule; nodrošināt oriģinālo dzirnavu testa sertifikātu (MTC) un partijas spektrālās komponentu analīzes ziņojumu. Metināšanas stieplei jāatbilst 316L pamatmateriālam. Visiem atlokiem, savienotājcaurulēm un cauruļu veidgabaliem jābūt izgatavotiem no viendabīga 316L nerūsējošā tērauda; jaukta oglekļa tērauda piederumi ir aizliegti. Blīvējošās blīves: pārtikas -PTFE blīves, parastās gumijas blīves nav atļautas ilgstošas-fermentācijas darba apstākļos. Sienas biezuma pielaide: ±5%, lokāls sienas retinājums, kas pārsniedz 10% no nominālā biezuma, tiek noraidīts. #### 2.1.2. Apstrādes un metināšanas standarti 1. Visām sadurmetinātajām šuvēm un atzarojuma šuvēm tiek izmantota pilnīga argona pretaizsardzības metināšana, lai novērstu iekšējo oksidāciju un starpkristālu koroziju. 2. Pēc-metināšanas pilnīga mehāniskā pulēšana, lai veidotu gludu loka pāreju bez bedrēm, iegriezumiem, plaisām un otrais lokālais oksīds1}} jomās; integrēta kodināšanas -pasivācijas apstrāde visam cauruļu kūlim, lai izveidotu vienmērīgu sudraba-pelēko hromu-bagātu pasīvo plēvi. 4. Īpašs nerūsējošā tērauda apstrādes cehs, kas izolēts no oglekļa tērauda apstrādes zonām, lai izvairītos no savstarpējas{56}}piesārņojuma. #### 2.1.3. Veiktspējas indeksa obligātie ierobežojumi - Droša virsmas jaudas blīvuma diapazons: 1,0–1,5 W/cm², nepieciešama PLC jaudas augšējās robežas bloķēšanas funkcija. - Hidrauliskā hermētiskuma pārbaude: 30 minūtes turiet 1,2 reižu lielāku spiedienu, bez spiediena krituma, izplūdes un svīšanas}. apkures strāvas padeves pārtraukums-un dubultā skaņas-gaismas trauksme pie 60 grādu sārmaina šķidruma temperatūras. - Cauruļu saišķa uzstādīšanas slīpuma minimālais standarts: 12 grādi, papildu izplūdes atzars ir jārezervē katras apkures cauruļu grupas augstākajā punktā. #### 2.1.4. atbalsta pilna komplekta piegādes tvērums Cauruļu saišķa galvenais korpuss, saskaņoti nerūsējošā tērauda atloki, PTFE izolācijas blīves, izplūdes atzaru cauruļu veidgabali, bezsaistes pasivēšanas palīgkronšteini, ultraskaņas sienu biezuma pārbaudes palīgierīces, sārmu temperatūras pārbaudes sertifikātu komplekts, instalācijas zīmēšanas un bloķēšanas sensori. ### 2.2. 2. pakāpes tīra titāna apkures cauruļu tehniskā specifikācija #### 2.2.1. Izejmateriālu standarta pamatcaurule: 2. pakāpes bezšuvju tīra titāna caurule; nodrošināt titāna lietņu rūpnīcas pārbaudes sertifikātu un metāla sastāva pārbaudes ziņojumu. Nepieciešama neatkarīga bezfluora{79}}sausu izejvielu noliktava; izejvielas nedrīkst saskarties ar fluoru saturošām ķimikālijām. Visi kontaktu izolācijas piederumi ir{81}}pārtikas kvalitātes sabiezināti PTFE produkti; neilona stropes pacelšanai ir standarta piegādes preces. #### 2.2.2. Apstrādes un metināšanas standarti 1. Neatkarīgs specializēts titāna apstrādes cehs, kas ir atdalīts no oglekļa tērauda griešanas un metināšanas iekārtām, lai novērstu dzelzs piemaisījumu krustenisko-piesārņojumu. 2. Augstas-tīrības argona pilna-vairoga metināšana, lai novērstu metināšanas pārkaršanu; mīksti nemetāliski pulēšanas instrumenti, lai izvairītos no dziļām cauruļu virsmas skrāpējumiem. 3. Visiem ķermeņiem, kas saskaras ar titāna pus{91}}produktiem, jābūt ietītiem ar PTFE materiāliem; gatavajos produktos nedrīkst būt fluora atdalīšanas līdzekļa atlikumu vai pienbaltas kodināšanas pēdas. #### 2.2.3. Veiktspējas indeksa obligātie ierobežojumi - Gatavā cauruļu saišķa virsmas elektroķīmiskajam potenciālam jāsasniedz kvalificēts standarta diapazons, veicot 100% pilnu skenēšanas pārbaudi. - Hidrauliskā hermētiskuma pārbaude: 30 minūtes turiet 1,2 reižu lielāku spiedienu bez noplūdes{99}} Ierīces automātiskās tīrīšanas prasības, lai saglabātu CIP. cirkulējošais ūdens izšķīdināts skābeklis Lielāks vai vienāds ar 8 mg/L. - Fluorīda padeves cauruļvads, dubultā mehāniskā bloķēšana; aktivizējiet pilnīgu padeves un sildīšanas izslēgšanu, tiklīdz tiek konstatēts fluors. #### 2.2.4. atbalsta pilna komplekta piegādes tvērums Tīra titāna cauruļu komplekts, iebūvētas PTFE izolācijas uzmavas un atloku blīves, neilona pacelšanas stropes, CIP aerācijas komplekts, fluora tiešsaistes paraugu noteikšanas interfeisa komponenti, potenciālo testēšanas zīmēšanas palīgrīki, konstrukcijas ietvaru pārbaudes palīgrīki, uzstādīšana un pārveidošana izejvielu sertifikāti. ### 2.3. Kvarca pretkorozijas sildcauruļu tehniskā specifikācija #### 2.3.1. Izejmateriālu standarts Augstas{108}}tīrības pakāpes kausēta kvarca stieņa kā izejviela; nodrošināt piemaisījumu komponentu pārbaudes ziņojumus. Lai izvairītos no cieto daļiņu skrāpējumiem, izejmateriālu uzglabāšanā tiek izmantota bezputekļu{110}konstanta-temperatūra. Katram kvarca stieņam ir neatkarīgi partijas numuru izsekojamības ieraksti. #### 2.3.2. Apstrādes standarti 1. Pastāvīga-temperatūras sprieguma samazināšanas apstrāde pēc griešanas un vītnes apstrādes, lai novērstu kvarca caurules iekšējo termisko spriegumu{117}} Mīksto dimanta griezējinstrumenti tiek izmantoti vītņu apstrādei, lai izvairītos no vītnes malu nošķelšanās un slēptām mikroplaisām. 3. Gatavie izstrādājumi ir individuāli iepakoti ar biezu, triecienizturīgu koka kārbu pildījums. #### 2.3.3. Veiktspējas indeksa obligātie ierobežojumi 1. 100% gaismas caurlaidības pārbaude; gatavie izstrādājumi ar iekšējiem burbuļiem, iekļūstošām mikroplaisām un virsmas matējumu tiek bez nosacījumiem noraidīti. 2. Sildīšanas ātrums ir ierobežots līdz 0,4 grādi/min vai vienāds ar to; jaudas blīvums tiek kontrolēts zem 0,6 W/cm² ar PLC cietā ierobežojuma bloķēšanu. 3. Sārmu cauruļvada mehāniskais cietais bloķētājs: automātiski aizveriet sārmu padeves vārstu un iedarbiniet trauksmi, ja bloķēšana nespēj novērst sārmaina šķidruma iekļūšanu kvarca sildīšanas cilpā. 4. Cirkulācijas sūkņa plūsmas ātruma regulēšana Mazāka vai vienāda ar 0,6 m8}/{ vibrācijas samazināšanu. Zema spiediena ūdens necaurlaidības pārbaude: nepārtraukta cirkulācija 20 minūtes bez noplūdes vītnes blīvēšanas vietās. #### 2.3.4. atbalsta pilna komplekta piegādes tvērums Viena kvarca caurules komplekts, daudzslāņu biezas gumijas triecienu absorbējošas blīves, plastmasas vītnes mīksti aizsargvāciņi, gaismas caurlaidības plaisu pārbaudes instrumenti, pret-nogrieztu fragmentu sildīšanas hermētiskas uzglabāšanas mucas, sārmu cauruļvada bloķēšanas vārsts3 Antivibrācijas transformācijas norādījumu rokasgrāmata, visas gaismas caurlaidības pārbaudes fotogrāfijas un izejmateriālu testu ziņojumi. ### 2.4. Tehniskā specifikācija sildītājiem ar PFA pārklājumu #### 2.4.1. Izejmateriālu standarta pamatcaurule: bezšuvju oglekļa tērauda caurule ar vienādu sieniņu biezumu; pārtikas{140}}integrālās formēšanas PFA fluoroplastiskā pārklājuma izejmateriāli, nodrošina pārklājuma biezumu un augstas temperatūras izturības pārbaudes sertifikātus. Sekundāro plāksteru remonta pārklājumu izstrādājumi ir pilnībā aizliegti piegādāt. Fluoroplastmasas izejvielu noliktavai jābūt izolētai no augstas temperatūras siltuma avotiem un spēcīgu oksidētāju uzglabāšanas zonām. #### 2.4.2. Pārklājuma apstrādes standarti 1. Pilnībā automātiska priekšapstrādes ražošanas līnija pamatnes rūsas noņemšanai, attaukošanai un virsmas aktivizēšanai, lai garantētu pārklājuma saķeri{149}} Vienreizējs{150}}pārklājuma formēšanas process bez sekundāra remonta; vienmērīgs pārklājuma biezums bez caurumiem, tulznām un nevienmērīga biezuma{151}} Konservēšanas temperatūra tiek stingri kontrolēta pa partijām, lai izvairītos no pārklājuma iekšējās spriedzes un priekšlaicīgas novecošanas. Visās transportēšanas ierīcēs ir izmantoti mīksti plastmasas materiāli, lai novērstu nesacietējušu pārklājuma virsmas skrāpējumus. #### 2.4.3. Veiktspējas indeksa obligātie ierobežojumi 1. Ilgtermiņa-drošas darbības temperatūras augšējās robežas bloķēšana: automātiska izslēgšanas{157}}aizsardzība pie 95 grādu vidējas temperatūras. 2. Obligāta pēc-augstas{161}}temperatūras tīrīšana, manuāla dzesēšanas programma 40 minūtes{164} izlaists. 3. Cauruļvada priekšpuse-daudzpakāpju{167}}precizitātes cieto daļiņu filtrs standartā ir pielāgots cieto abrazīvo piemaisījumu aizturēšanai. 4. Pārklājuma adhēzijas parauga atdalīšanas tests bez lielas{170}}platības nolobīšanās no pamatnes; gatavie izstrādājumi ar iekļūstošām skrāpējumiem, kas atklāj metāla pamatni, tiek noraidīti. #### 2.4.4. atbalsta pilna komplekta piegādes tvērums ar PFA pārklājumu sildītāja galvenais korpuss, temperatūras bloķēšanas kontrolieris, lēnas dzesēšanas programmas savienojuma modulis, cieto daļiņu priekš{171}}filtri un filtru kasetnes, mīkstas plastmasas kapitālremonta instrumenti, plastmasas blīvējuma aizbāžņi cauruļvadu pieslēgvietām, uzstādīšanas atkļūdošanas rasējumi, izejmateriālu biezuma pārbaudes dati,{18}pārklājuma pārbaudes dati simulācijas testu ziņojumi. ## 3. nodaļa Vienotās ienākošās pieņemšanas pārbaudes klauzulas, kas attiecas uz visiem tipiem 1. Statiskā hidrauliskā hermētiskuma pārbaude ir obligāta pilnas partijas paraugu ņemšanas pārbaudes vienība, paraugu ņemšanas attiecība nav mazāka par 10% no katras piegādes partijas. 2. Visas galvenās veiktspējas bloķēšanas funkcijas (sārmu temperatūra, fluora noteikšana, pilnīgas caurules simulācijas tests, sārmu tests). pretendenta inženieris pēc ierašanās{177}} Pilna cauruļu saišķa virsmas vizuālā defektu pārbaude; visas pārbaudes fotogrāfijas jāuzņem un jāiesniedz kā GMP audita apliecinošie dokumenti. 4. Ja divi pārstrādājumi joprojām neizdodas pieņemt atslēgas indeksu, visa partija ir jāatdod atpakaļ, un pretendents sedz visus pretendenta transportēšanas, testēšanas un ražošanas kavējuma zaudējumus. 5. Pēc statiskās pieņemšanas, nepārtraukta pilna-slodze ražošanas partijām mazāk nekā 2 izmēģinājuma periods; stabila darbība bez neparastām trauksmēm ir galīgais pieņemšanas nosacījums. ## 4. nodaļa Uzstādīšanas un modernizēšanas atbilstības tehniskās prasības 1. Pretendents uz vietas nodrošina pilnīgas būvniecības vadlīnijas un tehniskās atklāšanas dokumentus, precizē standartizētās pacelšanas, metināšanas, cauruļvadu savienošanas un izolācijas ieklāšanas darbības specifikācijas. 2. Visas esošās transformācijas, kas atbalsta elektriskās vadības bloķēšanas sistēmas P tīrīšanas papildu rūpnīcas saskarnes, ir saderīgas ar C automātisko bloķēšanas sistēmu un rūpnīcas pārveidošanas sistēmu IP. Pretendenta izmaksas ## 5. nodaļa pēc-Pārdošanas servisa un garantijas obligātie klauzulas 1. Garantijas perioda standarts: 12 mēneši 316 L nerūsējošajam tēraudam, 18 mēneši tīram titānam, 6 mēneši kvarcam (izņemot bojājumus, ko izraisījis termiskais šoks, vibrācija un sārma nepareiza darbība), 9 mēneši kombinētajiem karstuma bojājumiem (PFA klucīša bojājumi). virs-temperatūras un abrazīvu daļiņu beršana). 2. Garantijas periodā bezmaksas nomaiņa un pārstrāde visiem kvalitātes defektiem, kas radušies izejvielu un apstrādes tehnoloģiju dēļ; solītājs kompensē visus fermentācijas partijas zudumus un no tiem saistītos izslēgšanas zaudējumus. 3. Rezerves daļu piegādes saistības: garantēt stabilu atbilstošu izolācijas blīvju, sensoru, slāpēšanas piederumu un filtru kasetņu piegādi ne mazāk kā 10 gadus pēc piegādes; rezerves daļu vienības cena nedrīkst pārsniegt tās pašas atbalsta piederumu partijas piedāvāto cenu. 4. Uz vietas{207}}reaģēšanas ātrums: 24 stundu laikā pēc paziņojuma saņemšanas par neveiksmēm vietējiem projektiem; noorganizējiet profesionālus inženierus, kas ierodas ražošanas vietā, lai veiktu problēmu novēršanu un novēršanu.{206}} Bezmaksas apmācības pakalpojums: nodrošiniet vienreizēju-uz vietas{211}}apmācību iekārtu operatoriem un apkopes tehniķiem, kas aptver ikdienas patrulēšanu, kārtējo apkopi, kļūdu novērtēšanu un profilaktiskās apkopes plāna izpildi. ## 6. nodaļa GMP pilnīga dokumenta piegādes obligātās prasības Pēc piegādes un pieņemšanas pretendents iesniedz papīra un elektronisko divu{214}}versiju arhīva dokumentus, kas ietver: 1. izejmateriālu rūpnīcas sertifikātus, partiju komponentu pārbaudes ziņojumus, ražošanas partiju izsekojamības ierakstus; 2. Visa -procesa apstrādes ražošanas žurnāli, metinātāja/operatora kvalifikācijas sertifikāti, darbnīcu vides pārvaldības ieraksti; 3. Pilni gatavā produkta pārbaudes dati, testa fotogrāfijas, hidrauliskais spiediens, bloķēšanas savienojums un veiktspējas izmēģinājuma darbības pārskati; 4. Instalācijas pārveidošanas būvniecības ieraksti, bloķēšanas atkļūdošanas dati, pēc{220}instalācijas pieņemšanas pārbaudes veidlapas; 5. Ekspluatācijas apkopes standarta darbības procedūras (SOP), ikgadējās profilaktiskās apkopes plāna veidnes, kļūdu novēršanas rokasgrāmatas; 6. Iznīcināšanas norādījumu dokumenti, bīstamo atkritumu pārvietošanas standarta procedūras, pilna -dzīves cikla{226}}izmaksu uzskaites atsauces veidlapas. Visi dokumenti ir jāuzglabā vismaz 5 gadus pēc aprīkojuma nodošanas metāllūžņos, lai atbilstu LRP regulārās revīzijas izsekojamības prasībām. ## 7. nodaļa Soda un atbildības klauzulas par neatbilstību-1. Materiālu aizstāšana, griešanas stūru apstrāde un viltotu pārbaudes datu apstrāde: pretendentam ir tiesības bez nosacījumiem noraidīt visu partiju, atskaitīt visu kvalitātes saglabāšanas naudu un pieprasīt līgumsodu, kas ir vienāds ar 20% no līguma summas, kas atbilst piegādes dokumentiem un komplektētajiem piederumiem:{2229 Atlikt atlikuma maksājumu, līdz visi papildu materiāli ir pilnībā piegādāti; līgumsods par piegādes kavēšanos tiek aprēķināts 0,5% apmērā no līguma summas dienā. 3. Ja nav izpildītas -uz vietas pēc-pārdošanas atbildes un bezmaksas apmācības saistības saskaņā ar vienošanos: Ieturēt 5% no līguma summas kā līgumsodu, un pretendents patur tiesības atcelt kvalifikācijas{101}kvalitātes ietvarstruktūru3 vadošo garantijas periodu5} ražošanas apturēšana un vidēja lieluma sadalīšana metāllūžņos: Pretendents sedz visus izejmateriālu zudumus, darbaspēka zaudējumus un ražošanas kavējumu ekonomisko kompensāciju, ko apliecina pretendenta ražošanas statistikas pārskati. ## 8. nodaļa Papildu līgums 1. Visi šajā pielikumā norādītie tehniskie standarti ir noteicošie pār komerciālo piedāvājumu klauzulām; jebkura mutiska solītāja apņemšanās bez rakstiska papildu paraksta tiek uzskatīta par nederīgu. 2. Pretendents patur tiesības organizēt trešās-pusējās profesionālās testēšanas institūcijas, lai veiktu izlases veida atkārtotu{241}}gatavās produkcijas pārbaudi jebkurā laikā pirms un pēc piegādes, visas testēšanas izmaksas sedzot pretendentam (ja produkti neatbilst 4 standarta darba nosacījumiem}} hlorīdu, fluoru -saturošu vidēju, 24 stundu nepārtrauktu pilnas slodzes ražošanu), pretendents atsevišķi iesniedz mērķtiecīgas optimizētas darbības uzturēšanas shēmas kā papildu piedāvājuma tehniskos dokumentus.
