# Pabeigts mācību materiālu ietvars četru veidu pretkorozijas apkures cauruļu veidiem (fermentācijas operatoru un apkopes tehniķu pilna apmācības rokasgrāmata) ## 1. nodaļa Universālais pamatapmācības modulis (visam personālam obligāti) ### 1.1. Apmācības pamatdarbības pārskats, mācībspēku pamatdarbības pārskats, apmācību pamatdarbības mērķis 1. punktus, bojājumu avārijas likvidēšanu, apkopes ciklus un GMP reģistrācijas noteikumus; novērst cilvēku kļūdas, samazināt neplānotas dīkstāves un partijas piesārņojuma zudumus. 2. Mērķa grupas Fermentācijas maiņas operatori, iekārtu apkopes tehniķi, kvalitātes nodrošināšanas auditori, iekārtu inženieri, jauno darbinieku ievadmācība. 3. Apmācības ilgums Pamata vispārīgā teorija: 4 stundas; vispārējā praktiskā darbība: 2 stundas; materiāli diferencēta speciālā apmācība: 6 stundas; novērtējums: 2 stundas. ### 1.2 Universālais teorētiskais pamatsaturs 1. Fermentācijas karsēšanas cauruļu pamatfunkcija: vidējās temperatūras regulēšana, sildīšanas vide CIP dezinfekcijai, sterilas siltuma apmaiņas prasības. 2. Standarta konstrukcijas darba apstākļi: projektētais spiediens 0,3–0,6 MPa, darba temperatūra 20–90 grādi ; piemērojamie tīrīšanas līdzekļi (atšķaidīta skābe, atšķaidīts sārms, neitrāls ūdens, zemas -koncentrācijas ūdeņraža peroksīds). 3. Vispārīgās drošības darbības normas: LOTO bloķēšana-atzīmēšanas procedūras pirms demontāžas, PLC bloķēšanas parametru modifikācijas apstiprināšanas process, vispārīgs aizliegto darbību saraksts. 4. GMP pilnas izsekojamības noteikumi katrai caurulei. patrulēšanas, apkopes, pārbaužu un kļūdu ierakstu aizpildīšanas standarti; elektroniskā + papīra dubultā kartotēka; arhīva glabāšanas periods, ilgāks par vai vienāds ar 5 gadiem pēc{24}}iekārtu nodošanas metāllūžņos. ### 1.3. Universālie praktiskie mācību priekšmeti 1. Apkures cirkulācijas cilpas standarta palaišanas un izslēgšanas secība 2. Neparasts trauksmes pirmās reakcijas process: strāvas padeves pārtraukums → vārsta izolēšana → vides paraugu ņemšanas aizturēšana →-ziņošana uz vietas 3. Standarta patruļas lapu aizpildīšana, apkopes ieraksti un defektu cauruļu defektu izsekojamības veidlapas 4. 4. Pēc-apkopes pilnas-slodzes izmēģinājuma palaišanas apstiprināšanas darbības prasības ### 1.4. Universālie novērtēšanas standarti - Rakstiskā teorija (40 punkti): materiāla pamatzināšanas, drošības specifikācijas, GMP arhīva prasības - Praktiskās darbības novērtējums (60 punkti): sākums-aizpildīšanas identifikācija, {{aizpildīšanas identifikācija}, {{aizpildīšanas identifikācija} standarts: kopējais punktu skaits ir lielāks vai vienāds ar 70; nekvalificētam personālam ir jāpārmācas, pirms stāties amatā. ## 2. nodaļa Īpašs apmācības modulis 316L nerūsējošā tērauda sildīšanas caurulēm ### 2.1. Īpašas teorētiskās zināšanas 1. Hrom{47}}bagātīgas pasīvās plēves pretkorozijas princips; atteices apstākļi: hlorīds＞50ppm, sārma tīrīšanas temperatūra＞60 grādi 2. Apstrādes kritiskie kontroles punkti: pilna argona aizmugures aizsargmetināšana, pēc-metināšanas mehāniskā pulēšana + sekundārā lokālā pasivēšana; jaukta oglekļa tērauda saskares riski bez izolācijas 3. Ilgtermiņa veiktspējas pavājināšanās likums: metināšanas punktveida korozija, organisko nogulšņu uzkrāšanās, sieniņu biezuma pakāpeniska retināšana 4. Sistēmas šķērssavienojuma loģika: sārmu temperatūras bloķēšana, hlorīda tiešsaistes uzraudzība, izplūdes plūsmas uzraudzība, automātiska skābes atkaļķošanas cikla raksturlielums, piegādes izmaksu raksturlielums un automātiskās skābes atkaļķošanas cikla raksturlielumi zemu ekspluatācijas laiku izmaksu apstākļos. 5. augsta-hlorīda darba apstākļi ### 2.2 Uz vietas-Praktiskās darbības apmācība 1. Pārbaude pirms-sākuma: izplūdes vārsta gluduma pārbaude, PTFE izolācijas sloksnes integritāte, bloķēšanas signāla normāls apstiprinājums 2. Segmentēta lēnas temperatūras paaugstināšanas darbība, apkures jaudas reāllaika{65}}skābes darbības pabeigšana4 C. laika skaitīšana tiešsaistē. Papildoperācija divreiz mēnesī ultraskaņas sieniņu biezuma skenēšanai 5. Vietēja papildu kodināšana un pasivēšana sarūsējušām metināšanas vietām. 6. Ilgtermiņa dīkstāves cauruļvadu tīrīšana, žāvēšana ar gaisu un slēgta uzglabāšanas standarta plūsma ### 2.3. Patruļas un kļūdu sprieduma apmācība 1. Maiņu patruļas novērošanas punkti anormālas virsmas jauda, statīva vieta. pārspriegums, izplūdes bloķēšanas troksnis 2. Tipiska bojājuma pazīmju identifikācija: metināšanas bedres noplūde, spēcīga katlakmens pārkaršana, sārmu pārkaršana, temperatūras bloķēšanas trauksme 3. Pakāpenisks likvidēšanas process: neliela virsmas rūsa → regulāra apkopes izolācija; sienu retināšana pārsniedz slieksni → pieteikties nomaiņai; cauri-sienas noplūde → avārijas tvertnes iztukšošana un partijas zuduma likvidēšana ### 2.4. Mērķtiecīga aizliegtas darbības apmācība 1. Manuāli aizsedziet vai atspējojiet sārmu temperatūras bloķēšanas trauksmes signālus 2. Notīriet caurules virsmu ar tērauda stiepļu sukām un metāla skrāpjiem. 3. Uzstādiet cauruļu saišķus ar slīpumu, kas ir mazāks par 1 2 grādu tērauda. kronšteini bez PTFE izolācijas spilventiņiem ### 2.5. Moduļa ekskluzīvās novērtēšanas saturs - Teorētiskās pārbaudes galvenie punkti: kritiskā hlorīda koncentrācijas robeža, sārmu bloķēšanas sprūda temperatūra, minimālais uzstādīšanas slīpums - Praktiski novērtējuma elementi: sadarboties ar sienu biezuma pārbaudi, sākt automātisku skābes atkaļķošanas programmu, Moduļu speciālo atkaļķošanas programmu Mod. Tīra titāna apsildes caurules ### 3.1. Īpašas teorētiskās zināšanas 1. 2. pakāpe tīra titāna pretkorozijas mehānisms: TiO₂ pasivācijas plēves pašlabošana zem skābekļa{93}}piesātināta ūdens; neatgriezeniska vienmērīga retināšanas korozija, ko izraisa fluorīda jonu pēdas. 2. Prasības apstrādes pret-piesārņojuma novēršanai: neatkarīga fluora-bezmaksa, specializēta darbnīca, augstas-tīrības pakāpes argona pilna-vairoga metināšana, skrāpējumiem-bezma mīksta pulēšana starp oglekļa tēraudu un korozijas tēraudu; nepieciešamība pēc pilnīgas PTFE izolācijas visām saskares virsmām 4. CIP aerācijas savienojuma kontroles loģika: izšķīdināts skābeklis, lielāks vai vienāds ar 8mg/L pasivācijas remontam; dubultā mehāniskā bloķēšanas automātiska izslēgšanās, kad tiek konstatēts fluors 5. GMP atbilstības priekšrocības: nulles smago metālu jonu izgulsnēšanās, piemērota augstas{104}}standarta sterilai biofarmaceitiskajai fermentācijai ### 3.2. O-Praktiskās darbības apmācība uz vietas 1. Pirms{108}}sākt pirmsoperācijas{1}fluorīda detektoru,{0}noteikšanu aerācijas sistēmas 2. Sinhronā aerācijas darbība visā CIP tīrīšanas ciklā. 3. Ceturkšņa virsmas elektroķīmiskā potenciāla skenēšanas palīgoperācija 4. Nomaiņas darbības PTFE izolācijas uzmavu un atloku blīvju novecošanai 5. Skābekļa -bagātīgas ūdens cirkulācijas aizsardzības darbība pirms ilgstošas{{115}blīvēšanas}. šķērsot fluorīda kodināšanas krāsas maiņa, nepārtraukta zema potenciāla vērtība, galvaniskās rūsas nogulsnes, kas nokrīt 3. Bojājumu likvidēšanas hierarhija: nedaudz zems potenciāls → bezsaistes pastiprināta pasivēšana; fluora piesārņojums → pilna cauruļvada skalošana; spēcīga vienmērīga sienu retināšana → vispārēja cauruļu saišķa nomaiņa ### 3.4 Mērķtiecīga aizliegtas darbības apmācība 1. Glabājiet vai transportējiet titāna caurules kopā ar fluoru saturošām ķimikālijām 2. Izmantojiet metāla stropes, tērauda instrumentus demontāžai un apkopei 3. Izlaidiet aerācijas sistēmu CIP tīrīšanas laikā; atspējot fluora padeves bloķēšanu 4. Atļaut tiešu kontaktu starp titāna cauruli un oglekļa tērauda kronšteiniem bez izolācijas uzmavām ### 3.5. Moduļa ekskluzīvā novērtējuma saturs - Teorētiskās pārbaudes galvenie punkti: pasivācijas plēves remonts izšķīdinātā skābekļa standarts, fluorīda bloķēšanas palaišanas loģika, {{1 praktiskā atbilstība fluora noteikšanas scenārijs1}: kalibrēšana, aerācijas sistēmas palaišana, izolācijas uzmavas pārbaude un nomaiņa ## 4. nodaļa Īpašs apmācības modulis kvarca pretkorozijas sildcaurulēm ### 4.1. Īpašas teorētiskās zināšanas 1. Materiāla izturības pret koroziju raksturlielumi: pilnībā izturīgs pret stipru skābi un visiem fluora materiāliem; pastāvīgu apsarmojuma bioplēves risks, saskaroties ar sārmainu šķidrumu 2. Strukturālo defektu ģenerēšanas mehānisms: termiskais trieciens (sildīšanas ātrums＞0,5 grādi /min), cauruļvada vibrācija, sadursme, kas izraisa slēptās mikroplaisas un vītnes malu šķelšanos 3. Mehāniskā cietā bloķēšanas konstrukcijas princips sārmu cauruļvadiem; obligātais plūsmas ātruma ierobežojums Mazāks vai vienāds ar 0,6 m/s, lai samazinātu šķidruma trieciena vibrāciju 4. Kalpošanas raksturlielumi: drošs cikls tikai 12–18 mēneši; Caurules plīsums radīs nefiltrējamas stikla mikro-daļiņas, kas novedīs pie pilnas partijas nodošanas metāllūžņos. 5. Apstrādes atslēgas kontrole: pastāvīga-temperatūras spriedzes samazināšana, dimanta mīksta griešana, pilnībā triecienizturīgs iepakojums ### 4.2 Uz{147}}Vietnes praktiskā darbība Apmācība 1. Traucēšana vai berzes sākšana: 149}}}{{149} spilventiņi, sārmu cauruļvadu bloķēšanas bloķēšanas stāvoklis, sildīšanas ātruma ierobežotāja parametru apstiprinājums 2. Zema ātruma segmentēta temperatūras paaugstināšanās darbība, stingri kontrolēt sildīšanas ātrumu Mazāks par vai vienāds ar 0,4 grādi/min 3. Pielāgojiet sūkņa frekvenci, lai kontrolētu cirkulācijas plūsmas ātrumu zem 0,6 m/s. 4. Standarta darbība, mīksta cauruļu skenēšanas darbība reizi nedēļā, pilna gaismas pārraide. ārsiena (nav atļauti stingri instrumenti) 6. Triecienizturīga demontāža, iesaiņošana un tukšgaitas uzglabāšanas darbības plūsma ### 4.3. Patruļas un kļūdu sprieduma apmācība 1. Patruļas maiņas galvenie punkti: slēptas mikroplaisas zem gaismas caurlaidības, virsmas apsarmojums, atbalsta pamatņu nenormāla vibrācija, sārmu bloķēšanas funkcijas testa ieraksti, noplūdes identifikācijas ieraksti 2. plata-apsarmojumi, vaļīgi amortizācijas spilventiņi, kas izraisa spēcīgu kratīšanu 3. Avārijas likvidēšanas process plīsuma gadījumā: tūlītēja barošana-izslēgta + vārsta izolēšana → pilna tvertnes vides iztukšošana un nodošana lūžņos → pārinstalējiet pilnu triecienu absorbcijas bloku un jaunu kvarca caurules temperatūras paaugstināšanos ####. 0,4 grādi /min 2. Atceliet sārmu cauruļvada mehānisko bloķēšanu, lai saīsinātu tīrīšanas laiku. 3. Izmantojiet cietus instrumentus, lai noslaucītu caurules virsmu; sakraujiet uzglabāšanas kastes vairākos smagos slāņos 4. Novietojiet kvarca aprīkojumu pie augstas{172}}vibrācijas sūkņu blokiem bez amortizācijas pastiprinājuma ### 4.5. Moduļa ekskluzīvā novērtējuma saturs - Teorētiskās pārbaudes galvenie punkti: drošas sildīšanas ātruma ierobežojums, plūsmas ātruma kontroles standarts, praktiskie pārvades plaisu kontroles standarti, sārmu gaismas kontakta un stikla šķembu piesārņojuma bīstamība {{1 pārbaude, sūkņa frekvences regulēšana, sārmu bloķēšanas piespiedu izslēgšanas simulācijas tests ## 5. nodaļa Īpašs apmācības modulis sildītājiem ar PFA pārklājumu ### 5.1. Īpašas teorētiskās zināšanas 1. Pārklājuma pretkorozijas īpašības: izturīgs pret fluorīda, vājas skābes un vāju sārmu iedarbību; neatgriezeniska novecošanās pūslīšu veidošanās un lobīšanās pie ilgstošas -95 grādu temperatūras＞95 grādi 2. Pārklājuma bojājuma cēloņi: cietas abrazīvās daļiņas skrāpējumi, asas aukstuma-karstuma maiņa bez lēnas dzesēšanas, pārmērīga augsta-koncentrācija, fiksēta oksidētāja dezinfekcija. 10%–20% papildu enerģijas patēriņš, novecošana vēl vairāk palielinās enerģijas zudumus. 4. Atbalsta sistēmas saskaņošanas loģiku: priekšpuses-cieto daļiņu filtrs, virs-temperatūras strāvas-izslēgšanas bloķēšana, obligāta 40-minūte pēc-novecošanās. Plastmasas tīrīšanas lēnas dzesēšanas programmas risks 5 mikro-daļiņas, diskvalificētas sterilā farmaceitiskā audita veikšanai ### 5.2 Uz vietas-Praktiskās darbības apmācība 1. Pirms{201}}pārbaude: priekšējā filtra kasetnes integritāte, temperatūras bloķēšanas normāla indikācija, nav tulznu/dzeltenu/iekļūstošu skrāpējumu uz pārklājuma virsmas, kas ir zemāka par 9 grādi, darbības temperatūra 05}. tuvojas 95 grādu bloķēšanas slieksnim 3. Apstipriniet lēnas dzesēšanas programmas automātisku izpildi pēc katra augstas -temperatūras CIP cikla 4. Divreiz mēnesī pilnas virsmas vizuālā skenēšanas pārbaude pārklājuma bojājumu noteikšanai 5. Savlaicīga nomaiņas darbība bloķētām filtra kasetnēm ### 5.3. Patruļas un darbības patrulēšana: 1. novērošana. dzeltēšana, tulznas, sekli skrāpējumi, nepārtraukti vidējas temperatūras rekordi, neparasts enerģijas patēriņa pieaugums 2. Tipiska defekta identifikācija: liela-laukuma pārklājuma nolobīšanās, iekļūstošas skrambas, kas atsedz oglekļa tērauda substrātu, pārmērīgs enerģijas patēriņš, ko izraisa novecošanās tulznas. blistera bojājuma zona Lielāka vai vienāda ar 5% → organizēt plānoto kopējo nomaiņu; substrāta iedarbība → tūlītēja izolācija un nomaiņa ### 4.4. Mērķtiecīga aizliegtas darbības apmācība 1. Ilgstoša{220}}nepārtraukta darbība virs 95 grādiem; manuāli izlaist pēc-tīrīšanas lēnas dzesēšanas programmu 2. Izmantojiet metāla cietos instrumentus, lai notīrītu pārklājuma virsmu, noņemtu cauruļvada priekšējos daļiņu filtrus. 3. Glabājiet sildītājus augstas -temperatūras tvaika cauruļvadu tuvumā vai tiešos saules staros 4. Izmantojiet neatšķaidītu augstas{226}}koncentrācijas ūdeņraža peroksīdu ilgstošam #2in28 ciklam}{5. Moduļa ekskluzīvā novērtējuma saturs - Teorētiskās pārbaudes galvenie punkti: droša ilgtermiņa-darba temperatūra, obligāts lēns dzesēšanas ilgums, pārklājuma bojājuma sprieduma slieksnis - Praktiski novērtējuma vienumi: pārklājuma virsmas skenēšanas pārbaude, filtra kasetnes nomaiņa, virs-temperatūras testēšana un 6. temperatūras simulācija #nodaļas reakcijas bloķēšana Urbšanas modulis ### 6.1. Klasificēta avārijas urbuma saturs 1. Nerūsējošais tērauds: metināšanas noplūde, sārmu pārslēgšanās trauksme, nopietna mērogošanas apkures kļūme 2. Tīrs titāns: fluorīda šķērs-piesārņojuma trauksme, liela{241}}galvas piesārņojuma caurule. stikla šķembu vidēja piesārņojums, nejauša sārma šķidruma pieplūde 4. PFA pārklājums: virs-temperatūras novecošanās lobīšanās, iekļūst skrāpējumi substrāta noplūde ### 6.2 vienotā urbšanas procesa trauksmes atklāšana → strāvas padeves pārtraukums un LOTO izolācija → cauruļvada vārsts aizvērts → vidēja parauga ņemšana un tvertnes dezinfekcija → pilnas-slodzes izmēģinājuma darbība → kļūdu ierakstu reģistrēšana ### 6.3. Ārkārtas materiālu atbilstības apmācība Ieviest īpašus avārijas materiālus katram apkures caurules veidam: fluora neitralizēšanas reaģentu, mīkstus apkopes rīkus, triecienizturīgu rezerves iepakojumu, daudzpakāpju filtru aprīkojumu, neitralizējošus skābju/sārmu šķīdumus, noslēgtus atkritumu savākšanas konteinerus.
